體外診斷試劑冷庫驗收標準
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關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知--國食藥監(jiān)市[2007]299號
第一章 機構(gòu)與人員
第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負責(zé)人應(yīng)具有大專以上,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
第四條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。第二章 制度與管理
第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
(一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計算機信息化管理。
(二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
(三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第七條 應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;
(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
(六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;
(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
第四章 驗收結(jié)果評定
第十六條 現(xiàn)場驗收時,應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收,并逐項做出肯定或否定的評定。
第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。
關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知
國食藥監(jiān)市[2007]299號
附件2:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件;
3.主管檢驗師證書原件、復(fù)印件;
4.擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
5.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別做出處理:
1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應(yīng)當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:
1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準證明文件;
4.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況;
5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
6.依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
(五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》組織驗收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
(六)申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證,認證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的,按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。